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药品专利申请流程注意事项及相关问题

      药品专利申请流程因 为涉及的因素较多,所以申请流程相对比较复杂,有很多事项和问题需要注意。专利药品,就是指制药企业、科研机构或个人在法律规定的专利有效期限内享有独占 性权利的药品。专利药品和所有其他专利产品一样具有独占性、地域性和时间性等特征。但在专利申请中,药品专利与普通专利相比有其不同点,需要提供实验数据 以说明其性能或效果,医疗方法不能申请专利。
在申请药品专利时,尤其要注意以下几点:

1、新颖性问题
按 照专利法相关规定,发明人自己的公开同样也会破坏该专利申请的新颖性,导致专利申请的驳回,或者成为他人以后请求该项专利无效的证据。因此在项目研发过程 中,应注意不可对外透露所研究的内容、目的、方向,甚至于课题名称。发明人也不能公开发表已经取得的成果或在各种交流会上交流、公开展示。同样,课题的鉴 定工作也最好在专利申请之后进行。

2、实用性问题
按 照专利法有关规定,在申请药品专利时,必须要提供数据来证明该药品的有效性。因此申请药品发明专利,一定要做完必要的实验、取得关键数据,并对基本数据和 实验方法加以整理,形成规范性文件,然后再申请专利。这些数据可以是细胞实验、动物实验等的结果,也可以是临床数据。如果要申请的技术方案与现有技术比较 接近,为了证明其创造性,还需要提供对照实验数据,以证明其效果。

3、专利说明书
发 明专利对专利的技术含量相对较高,文件的质量会直接影响到专利的保护力度及专利的保护范围。因此要在合理合法的前提下,策略运用撰写技巧,提高药品专利申 请质量,护卫研发成果。如撰写者在保证产品本身获得保护的基础上,尽可能要求保护所有可能获得专利保护的技术主题,例如,可以同时请求保护新化合物、异构 体、化合物晶型、新化合物的医药用途、药物组合物、适宜的药物剂型、制备方法等不同类型和层次的主题。
虽然医药用途专利的基本技术特征在于物质的治疗功能,然而根据不同情况,其说明书要具备相应的内容以满足公开充分的要求

3.1、如果是新化合物的用途,则要公开该化合物的化学名称、化学式、核磁数据、制备方法、该化合物对某一适应症的治疗效果;如果是已知化合物的用途,则只需公开该化合物对某一适应症的治疗效果;

3.2、如果是新组合物的用途,则要公开该组合物的各组分及对某一适应症的治疗效果;如果是已知组合物的用途,则只需公开该组合物对某一适应症的治疗效果;

       此外,在药品专利的申请中,还要考虑竞争对手的动态、把握好专利申请的时机。一般在得到了有说服力的细胞实验或动物实验的数据后申请人就可以申报专利,在专利局审查专利申请的过程中,再进行各期的临床实验,满足药品监督管理局的要求。

除了要注意以上问题,还应该了解不授予和可以授予专利权的医药发明

不授予专利权的医药生物发明:

-违反国家法律法规的发明(遗传资源)

-有悖于伦理道德的发明(人胚胎利用)

-以天然状态存在的物质(科学发现)

-疾病的诊断和治疗方法(包括外科手术方法)

-动物和植物品种(包括胚胎干细胞、受精卵、种子等)

-用原子核变换方法获得的物质不给予专利保护,但实现核变换的仪器、设备及零部件,可申请专利保护。

可以授予专利权的医药发明:

-药物化合物、天然物质、微生物、功能基因等

-药物组合物、中药复方、生物制品等

-医疗器械、用具等(发明/实用新型)

-上述产品的制备方法或处理方法

-落实到药物制备过程的医疗新用途

-药品新包装(可以申请外观设计保护)

       药 品专利申请流程注意事项及相关问题虽然复杂,但是医药领域是一个高风险与高利润并存的行业。虽然研发新药的投入和风险巨大,但一旦成功专利药品给企业带来 的利润也是巨大的。从科易网的专利对接与转让案例中可以看出,医药领域是许多投资商青睐的投资领域之一,有不少高校、发明人通过技术合作等方式成功实现专 利转让。